CR Inove facilita certificação FDA da Utilzás com apoio do IPN

A Utilzás, S.A., fabricante de mobiliário hospitalar, visa agora entrar no mercado norte-americano, mas enfrentava um obstáculo importante: a ausência do registo FDA — uma exigência indispensável para comercializar dispositivos médicos nos EUA e garantir conformidade com normas internacionais de segurança e qualidade. O CR Inove, catalisador regional de inovação, identificou rapidamente o problema e facilitou o contacto entre a Utilzás e o Instituto Pedro Nunes (IPN).

O IPN dispõe de uma unidade especializada em regulação de dispositivos médicos, com equipa multidisciplinar e vasta experiência em certificação FDA e marcação CE Graças à intervenção do IPN, a Utilzás beneficiou de:

• Apoio regulatório personalizado adaptado às exigências do FDA, encurtando o tempo de obtenção do registo;

• Acesso a especialistas certificados com experiência prática em certificação de dispositivos médicos para os EUA e União Europeia;

• Maior agilidade e segurança na preparação dos documentos e submissão ao FDA, facilitando o início das exportações.

Em apenas três anos, o IPN já apoiou mais de 70 empresas na obtenção de certificados FDA, e contribuiu para a certificação de mais de 150 dispositivos médicos. Este caso evidencia o valor dos ecossistemas regionais de inovação em Portugal: o CR Inove identifica necessidades empresariais, estabelece conexões com instituições científicas, e dá às empresas meios concretos para internacionalização — numa parceria que reforça a competitividade e acelera o acesso a mercados.